【专家论坛】人工智能辅助诊断技术在低剂量CT肺结节筛查中的应用及质控
AI辅助诊断技术仅是影像辅助诊断支持系统，不能作为最终诊断，最终的影像诊断必须由有审核资质的影像医师确定[12]，主要流程包括[17,18]：（1）图像预处理：去噪、增强、平滑等；（2）肺部区域分割：使用图像分割算法对肺部图像序列图像进行处理，去掉与肺部无关的影像，生成肺部区域图，然后根据肺部区域图生成肺部图像；（3）模型建立：根据大量带有已标注肺结节的外源训练数据，建议肺结节病灶模型；（4）肺结节检测：针对新的（不在训练数据库里）一系列肺部图像，根据前期训练的模型，检测肺结节；（5）肺结节定量测评：根据模型计算肺结节的置信度及其他量化指标，推测良恶性，给出进一步检查或随访措施的建议；（6）影像医师根据人工智能辅助诊断结果进行二次读片，做出最终诊断。
二、肺结节人工智能辅助诊断技术质量控制规范的训练数据库、完备的数据闭环能力、有效的临床实践验证、便捷的结构化报告是肺结节AI辅助诊断技术应用于临床的必要条件[19]。
1．具有规范化、涵盖疾病多样性的训练数据库：
高质量训练数据库是AI辅助诊断技术发展的前提条件。肺结节AI诊断技术训练数据库构建要求：（1）影像数据格式符合医学数字成像和通信（digitalimagingandcommunicationinmedicine,DICOM）标准。（2）0.5mm≤图像层厚≤1.5mm。（3）影像数据标识由两名及5年以上工作经验的医学影像医师共同标注，若有分歧，讨论解决，若意见不统一，再邀请一名影像专家进行核准审定。（4）涵盖肺结节各种密度、形态和影像学征象如毛刺、空泡等。（5）涵盖导致肺结节假象的各种影像学征象，例如血管轴位像、局部胸膜增厚等。（6）若AI辅助诊断结果包含良恶性评估，训练数据库病例必须有临床病理等金标准。（7）数据库样本具有一定规模，鉴于不同算法对样本量要求不一，建议千例以上，以保证深度学习算法的可推广性。
2．具有完备的数据闭环能力：
数据闭环行程决定了肺结节AI辅助诊断技术能否不断自我学习，持续提高精准度和敏感度。完备数据闭环包括影像数据、病灶关键标注、结构化报告。
3．具有系统的前临床应用测试：
具有规范的多中心临床试验及科学的临床实践验证，能够反映肺结节AI辅助诊断技术自身诊断准确率，以及影像医师在AI技术辅助决策下诊断增益率和工作效率的变化[12,13]。
（1）肺结节AI辅助诊断技术诊断准确率，反映AI诊断技术的准确性，诊断结果与病理诊断或与影像专家意见一致。诊断准确率=诊断准确的例数/同期人工智能辅助诊断技术总例数×100%。
（2）肺结节AI辅助诊断准确性增益率，反映影像医师在肺结节AI辅助诊断技术辅助决策下诊断效能提升。单位时间、单位人员条件下，诊断准确率增益率=人工智能辅助诊断准确率与人工诊断准确率差值/人工智能辅助诊断准确率与人工诊断准确率中的高值×100%。
（3）肺结节AI辅助诊断平均时间增益率，反映影像医师在肺结节AI辅助诊断技术辅助决策下工作效率的提升。单位时间、单位人员条件下，诊断平均时间增益率=人工智能辅助诊断平均时间和人工诊断平均时间差值/人工智能辅助诊断平均时间和人工诊断平均时间中的高值×100%。
规范的训练数据库、完备的数据闭环能力、有效的临床实践验证、便捷的结构化报告是肺结节AI辅助诊断技术应用于临床的必要条件[19]。
1．具有规范化、涵盖疾病多样性的训练数据库：
高质量训练数据库是AI辅助诊断技术发展的前提条件。肺结节AI诊断技术训练数据库构建要求：（1）影像数据格式符合医学数字成像和通信（digitalimagingandcommunicationinmedicine,DICOM）标准。（2）0.5mm≤图像层厚≤1.5mm。（3）影像数据标识由两名及5年以上工作经验的医学影像医师共同标注，若有分歧，讨论解决，若意见不统一，再邀请一名影像专家进行核准审定。（4）涵盖肺结节各种密度、形态和影像学征象如毛刺、空泡等。（5）涵盖导致肺结节假象的各种影像学征象，例如血管轴位像、局部胸膜增厚等。（6）若AI辅助诊断结果包含良恶性评估，训练数据库病例必须有临床病理等金标准。（7）数据库样本具有一定规模，鉴于不同算法对样本量要求不一，建议千例以上，以保证深度学习算法的可推广性。
2．具有完备的数据闭环能力：
数据闭环行程决定了肺结节AI辅助诊断技术能否不断自我学习，持续提高精准度和敏感度。完备数据闭环包括影像数据、病灶关键标注、结构化报告。
3．具有系统的前临床应用测试：
具有规范的多中心临床试验及科学的临床实践验证，能够反映肺结节AI辅助诊断技术自身诊断准确率，以及影像医师在AI技术辅助决策下诊断增益率和工作效率的变化[12,13]。
（1）肺结节AI辅助诊断技术诊断准确率，反映AI诊断技术的准确性，诊断结果与病理诊断或与影像专家意见一致。诊断准确率=诊断准确的例数/同期人工智能辅助诊断技术总例数×100%。
（2）肺结节AI辅助诊断准确性增益率，反映影像医师在肺结节AI辅助诊断技术辅助决策下诊断效能提升。单位时间、单位人员条件下，诊断准确率增益率=人工智能辅助诊断准确率与人工诊断准确率差值/人工智能辅助诊断准确率与人工诊断准确率中的高值×100%。
（3）肺结节AI辅助诊断平均时间增益率，反映影像医师在肺结节AI辅助诊断技术辅助决策下工作效率的提升。单位时间、单位人员条件下，诊断平均时间增益率=人工智能辅助诊断平均时间和人工诊断平均时间差值/人工智能辅助诊断平均时间和人工诊断平均时间中的高值×100%。
三、肺结节人工智能辅助诊断技术要求1．开展肺结节人工智能辅助诊断技术医疗机构要求：
医学影像诊断科应具有符合DICOM3.0标准通信协议的医学影像图像传输与存储系统（picturearchivingandcommunicationsystems,PACS）、放射学信息系统（radiologyinformationsystem,RIS）与临床信息系统（clinicalinformationsystem,CIS）、16层或以上多层螺旋CT设备及其计算机硬件平台[11]。
2．开展肺结节人工智能辅助诊断技术人员要求：
取得《影像医学与核医学医师执业证书》，执业范围为开展人工智能辅助诊断技术应用的相关专业，且具有5年以上与开展人工智能辅助诊断技术相关专业临床诊疗工作经验[12]。
3．开展肺结节人工智能辅助诊断数据源要求：
依据国内现状和相关标准、指南、共识[20,21]，推荐使用16层或以上多层螺旋CT低剂量扫描方案进行早期肺结节筛查：（1）扫描范围：建议从胸锁关节上缘至胸11椎体下缘水平，患者仰卧，双手上举，吸气末屏气扫描。（2）扫描参数：螺旋扫描模式，螺距≤1，机架旋转时间≤1.0s，矩阵为512×512，包含所有肺部组织在内的扫描视野，无迭代重建技术建议使用120kVp，20~50mAs，有迭代重建技术建议使用100~120kVp，≤30mAs[22]。（3）重建算法：建议使用标准算法或肺算法和标准算法同时重建。若重建层厚≤0.5mm，无间隔重建。若0.5mm
汇医慧影人工智能影像辅助诊断
汇医慧影人工智能影像辅助诊断2022-11-24 汇医慧影关注已关注听健世界
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影像检查
应用于医院医技科室、临床科室等
汇医慧影人工智能影像辅助诊断系统通过卷积神经网络，有效学习专家数十年经验和知识，帮助改善阅片医生因经验不同造成的准确性差异，减少因疲劳阅片造成的误诊和漏诊，提升诊断准确率和效率，缓解影像科医生缺口，目前修通可自动支持诊断CT肺结节、DR肺结核、CT肺炎、DR四肢骨折、CT肋骨骨折和CT骨密度。
1、影像科医生资源短缺，阅片压力大
2、影像诊断容易出现同影异病或同病异影问题，需要大量经验积累
3、影像是医院最大的信息资源，后续科研转化和创新需要计算机系统辅助
针对不同应用场景下的技术创新、产品创新、业务模式、商业模式的创新
1. 技术原理
利用放射组学和深度学习技术，采取医学影像的数字化、移动化、智能化的全服务链模式切入，提供基于全影像数据链的医学影像存储、分析和诊断、决策的预后预测等整体解决方案
2. 应用要点
• CT肺结节智能筛查：满足云端部署和院内一体机服务器等多种场景需求，提供结节自动检测、结节自动测量、结节性质分类、良恶性诊断、结节导航、结构化报告和随访建议等全面结节诊断功能，诊断准确性均为业内领先水平；
• CT新冠肺炎辅助筛查：全自动、批量处理CT影像，实现新冠肺炎精准诊断，秒级筛查，在图像列表页给出筛查结果，给出疑似新冠肺炎概率；
• CT肋骨骨折智能筛查：通过AI算法直观观测骨质受损情况，智能检测多种类型骨折迹象，自动标注疑似骨折处，多角度多层面清晰直观显示骨折，可助力医师快速、精准诊断，减少漏诊风险，进而提升全面的确诊率。
• DR肺结核智能筛查：是一个全自动、高效率、高精度的人工智能肺结核筛查工具。针对严重危害人民群众健康的重大传染病结核病，系统充分利用互联网技术和云平台，提供肺结核疾病秒级筛查、远程诊疗、健康咨询、健康管理等服务
• DR手足骨骨折智能筛查：使用人工智能技术，针对四肢骨多部位骨折、微小骨折、伤残定级等情况进行辅助筛查诊断。
• 骨密度CT影像辅助检测系统：是国内首创的CT人工智能骨密度检测软件，基于高质量的CT胸部平扫影像数据，通过卷积神经网络模仿人眼视觉神经系统在影像中对目标物体的检测方法，基于常规胸部/腹部平扫CT和AI算法、无需额外检查和体模辅助，一次CT扫描自动进行骨密度测量、椎体分析、椎间分析、腹部组质成份分析，并根据中国定量CT骨质疏松诊断指南、美国放射学院(ACR)和ISCD指南推荐给出结论，辅助临床进行骨质疏松疾病的筛查诊断。
解放军总医院、北京大学第三医院、郑州大学第一附属医院、长征医院、江苏中西医结合医院、陆军军医大学西南医院、山东大学齐鲁医院、山东大学附属第二医院、爱康国宾健康体检150机构等。
在20年疫情起始在全国50多个国家使用，帮助超800家医院诊断，缓解了基层影像阅片压力，将优质诊断能力带到基层。同时以影像数据为核心，搭建了人工智能影像一体化解决方案，从影像获取、治理到AI应用全面提升医院影像智慧化能力。
汇医慧影以医学影像为切入口，基于计算机视觉和深度学习等核心技术，以云计算、大数据等新型构架自主研发出了AI辅助诊断产品及平台、人工智能科研平台、智能影像数据中台三大产品体系，为全球医疗机构、卫生管理部门等提供医学影像智能化整体解决方案。
公司致力于助力医疗机构实现从数字化到智能化的转型。数据资源是数据智能化应用的核心基础，公司开发了智能影像数据中台，通过对海量医疗影像数据的汇聚治理，帮助医院建立高效可靠的数据资产体系。在此基础上，公司针对临床应用场景，围绕“病种+病程”开发了支持多模态、多病种、全病程的AI辅助诊断产品，布局了疾病筛查、辅助诊断、治疗决策的全流程应用。此外，公司开发了人工智能科研平台，可使医疗机构将自有全面的临床数据资源充分智能化，并应用于医生进行的临床科研中，实现医疗系统内部影像数据资源应用的生态闭环，帮助医院在数据资产管理、临床诊疗及科研能力等方面获得综合提升，最大限度发挥临床数据资源的价值。
截止目前，汇医慧影已经获批2项三类医疗器械注册证，9项二类医疗器械注册证，1项欧盟CE认证，支持骨折、肺结节的辅助诊断及乳腺、胰腺、肝脏、前列腺等多脏器医学影像的存储传输及处理功能。公司另有主动脉夹层手术规划和骨密度检测等2款人工智能产品正在履行注册程序。公司产品研发布局覆盖了疾病筛查、辅助诊断、治疗决策全流程。
2020年全球新冠病毒肆虐之际，公司的人工智能CT肺炎辅助筛查系统打开了国际市场，帮助欧洲、南美洲、非洲及亚洲等多地卫生部门及医院实现了疫情检测资源短缺情况下对肺炎患者的快速筛查。
公司创业和管理团队均来自斯坦福和清华等顶尖高校，创始人兼CEO柴象飞博士是国内首屈一指的医学影像人工智能专家，联合创始人兼总经理郭娜毕业于清华大学拥有数十年管理经营经验，首席科学家邢磊教授是斯坦福大学终生教授、医学物理系主任，是医学物理领域最著名的华人科学家之一。
目前，公司联合多个科研院所承担了科技部“国家重点研发计划诊疗装备与生物医用材料重点专项2021年度项目”的研究课题，参与了2021年人工智能医疗器械标准的编制研讨工作，未来将继续在行业内与全球伙伴保持紧密合作，共同探索医疗人工智能的技术发展和应用，共同完善医疗机构的医学影像智能化生态布局。
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