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产业研究院市场品牌中心创新转化中心科技金融中心国际合作中心产业孵化中心权威发布！人工智能医用软件产品分类界定指导原则
原标题：权威发布！人工智能医用软件产品分类界定指导原则点击蓝字
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日前，国家药监局发布通告，公布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》）。自通告发布之日起，人工智能医用软件类产品应当按照《指导原则》要求申请注册。
人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考《指导原则》。
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《指导原则》指出
人工智能医用软件类产品的管理属性界定应基于其预期用途，结合其处理对象、核心功能等因素进行综合判定。若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。若软件产品的处理对象为非医疗器械数据，或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。
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《指导原则》明确
人工智能医用软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。对于算法在医疗应用中成熟度低的人工智能医用软件，若用于辅助决策，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，按照第二类医疗器械管理。此外，对于算法在医疗应用中成熟度高的人工智能医用软件，其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。
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《指导原则》指出
自通告发布之日起，人工智能医用软件类产品应当按照相关原则申请注册，已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别进行审评审批。已获准按照医疗器械注册的人工智能医用软件类产品，其注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换期间注册证到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证的延期申请。予以延期的，原注册证有效期原则上不得超过2023年12月31日。
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责任编辑：人工智能类医用软件产品分类界定指导原则
附件1
人工智能类医用软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）
目的
为指导人工智能类医用软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。
范围
本原则中的人工智能类医用软件是指采用人工智能（AI）技术实现其在医疗领域用途的独立软件。
属性界定
预期用途符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条有关医疗器械定义，采用人工智能算法的软件，按照医疗器械管理。
目前该类软件在医疗相关领域根据其预期用途大致可以划分为四个应用方向，具体属性界定原则如下：
（一）决策支持类软件
采用人工智能算法，用于辅助医疗决策的软件，如病变识别和药物计算等的软件，应按照医疗器械管理。
（二）影像/数据处理类软件
采用人工智能算法，用于医学影像、数据处理的软件，如影像分割融合、数据计算等的软件,应按照医疗器械管理。
（三）分析和挖掘类产品
采用人工智能算法对医疗相关数据进行分析和挖掘，预期用于药物研发、医学科研、医院非医疗信息管理等方面的软件，其预期用途不具有医疗器械定义所述的医疗目的，不作为医疗器械管理
（四）医疗助理类产品
基于电子病历或患者主诉信息，采用自然语言处理（NLP）等技术，通过已公开的知识图谱等对患者的病症情况等进行逻辑推理，仅用于医院导诊、健康咨询等非医疗器械用途的软件，不作为医疗器械管理。
管理类别
（一）目前，根据《医疗器械分类目录》，未采用人工智能技术，仅用于影像/数据处理而不用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件，按照第二类医疗器械管理；用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件，按照第三类医疗器械管理。鉴于人工智能技术可解释性差，在医疗领域的应用处于起步阶段，临床实用风险尚未得到全面深入评价，原则上采用人工智能技术的医用软件目前均按照第三类医疗器械管理。
（二）后续，基于人工智能类医用软件在临床使用的风险和对其技术评价的情况，可在适当的条件下，对其管理类别进行调整。
本原则自发布实施之日起施行。